Mikrobiologie
Mikrobiologische Untersuchungen von Medizinprodukten, Verpackungen und Lebensmitteln. Die Analytik von Materialien und Produkten erfolgt nach ISO Standards oder Pharmacopoe.
Pyrogene
Als eines unserer Spezialgebiete werden im Zwisler Lab fiebererregende Substanzen (Pyrogene) auf Medizinprodukten oder in Arzneimitteln mittels des Monozyten Aktivierungs Tests analysiert. Wir bieten natürlich auch die Untersuchung auf Endotoxine mittels LAL an.
Aufbereitungs-Validierung
Nach ISO 17664 müssen Hersteller von Medizinprodukten validierte Prozesse zur Reinigung, Desinfektion und (ggf.) Sterilisation dem Anwender liefern. Seit Jahren führen wir die Validierung der Aufbereitungsanleitung für die entsprechenden Produkte durch.
Toxizität
Im Rahmen der Biokompatibilität (ISO 10993-1) und Reinigungsvalidierungen führen wir die Analyse auf Zytotoxizität (ISO 10993-5) und die in-vitro Analyse auf Haut-Irritation (ISO 10993-10). Ebenso bieten wir als ein weiterer Schwerpunkt die Analyse auf Endotoxine und Pyrogene an.
Rest-Verschmutzung
V.a. im Rahmen von Reinigungs-Validierungen bieten wir die Analyse auf TOC (Total Organic Carbon, Gesamter Organischen Kohlenstoff) und die Partikel-Analyse an.
Toxizität – In-Vitro-Tests
Im Rahmen von Biokompatibilitäts-Testungen (ISO 10993-x) aber auch im Rahmen einer in-house Reinigungs-Validierung (z.B. ISO 19227) sind u.a. toxikologische Untersuchungen gefordert.
Als verantwortliche Biologen setzen wir uns – wo immer möglich – für Tier-Ersatz-Methoden ein. Wir sind gegen (unnötige) Tierversuche (In-Vivo).
Deshalb bieten wir `nur´ In-Vitro Methoden an.
Test auf Zytotoxizität nach ISO 10993-5
In-Vitro Test auf Haut-Irritation (ISO 10993-23 oder OECD)
Auch der Test auf Pyrogene (z.B. Endotoxin) läuft als Toxizitäts-Test. Material-gebundene Pyrogene (wie in der neuen ISO 10993-1 gefordert) können nicht durch einen LAL-Test erfolgen (da dies keine Endotoxine sind!), sondern kann (evtl.) über einen IPT überprüft werden.