Mikrobiologie
Mikrobiologische Untersuchungen von Medizinprodukten, Verpackungen und Lebensmitteln. Die Analytik von Materialien und Produkten erfolgt nach ISO Standards oder Pharmacopoe.
Pyrogene
Als eines unserer Spezialgebiete werden im Zwisler Lab fieber­erregende Substanzen (Pyrogene) auf Medizinprodukten oder in Arznei­mitteln mittels des Monozyten Aktivierungs Tests analysiert. Wir bieten natürlich auch die Unter­suchung auf Endotoxine mittels LAL an.
Aufbereitungs-Validierung
Nach ISO 17664 müssen Hersteller von Medizinprodukten validierte Prozesse zur Reinigung, Desinfektion und (ggf.) Sterilisation dem Anwender liefern. Seit Jahren führen wir die Validierung der Aufbereitungs­anleitung für die entsprechenden Produkte durch.
Toxizität
Im Rahmen der Biokompatibilität (ISO 10993-1) und Reinigungs­validierungen führen wir die Analyse auf Zytotoxizität (ISO 10993-5) und die in-vitro Analyse auf Haut-Irritation (ISO 10993-10). Ebenso bieten wir als ein weiterer Schwerpunkt die Analyse auf Endotoxine und Pyrogene an.
Rest-Verschmutzung
V.a. im Rahmen von Reinigungs-Validierungen bieten wir die Analyse auf TOC (Total Organic Carbon, Gesamter Organischen Kohlenstoff) und die Partikel-Analyse an.

Mikrobiologie

Mikrobiologische Untersuchungen von Medizinprodukten, Verpackungen und Lebensmitteln. Die Analytik von Materialien und Produkten erfolgt nach ISO oder Pharmacopoeia Standards.

Mikrobiologie und Hygiene

Biosicherheit und Hygiene von Medizinprodukten, Arzneimitteln, Kosmetika, Umgebungsproben, Lebensmitteln und sonstigen Produkten sind maßgeblich bestimmt durch das Vorkommen von Bakterien, Pilzen, Mycoplasmen oder sonstigen Mikroorganismen.
Zur Sicherung und Optimierung der Produktqualität sind neben regelmäßigen Endproduktkontrollen auch Untersuchungen der Betriebs- und Produktionshygiene erforderlich.Ergänzende Stufenkontrollen ermöglichen Fehleranalysen und Risikobewertungen.

Rufen Sie uns an, wir informieren Sie gerne zu unseren nachfolgend gelisteten Prüfungen oder sonstigen gewünschten Untersuchungen. Wir freuen uns immer auf eine anregende Diskussion.

Links zum Thema:

  1. Untersuchung aus dem akkred. Bereich für: Medizinprodukte

    Prüfgebiete/-gegenstände: Biologische, mikrobiologisch-hygienische und physikalische Prüfungen von Medizinprodukten, Sterilisationsverfahren, Sterilbarriere- und Verpackungssystemen; Umgebungsüberwachung

    Prüfgebiet

    Prüfgegenstand Produkt(kategorie)

    Prüfungsart
    Prüfung

    Regelwerk Prüfverfahren

    Biologische Prüfungen

    Medizinprodukte

    Prüfung im Rahmen der Be-urteilung von Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität

    Ames-Test

    DIN EN ISO 10993-3 OECD 471

    Mitgeltend:

    DIN EN ISO 10993-1 DIN EN ISO 10993-12

    Prüfungen im Rahmen der Wechselwirkung mit Blut

    - Hämolyse

    DIN EN ISO 10993-4 ASTM F756

    Mitgeltend:

    DIN EN ISO 10993-1 DIN EN ISO 10993-12

    Prüfung auf Zytotoxizität

    - Direktkontakt-Test

    - Agardiffusions-Test

    - Extrakt-Test

    DIN EN ISO 10993-5 ASTM F813

    Cell-on-device.doc
    ASTM F895
    USP 38 <87>

    Mitgeltend:

    DIN EN ISO 10993-1 DIN EN ISO 10993-12

    Mikrobiologisch- hygienische Prüfungen

    Medizinprodukte

    Prüfung auf Sterilität

    DIN EN ISO 11737-2

    USP 38 <71>

    Medizinprodukte, Informationen für die Aufbereitung

    Prüfungen im Rahmen der Validierung von bereit-gestellten Informationen

    Reinigung

    Desinfektion

    Sterilisation

    - mit feuchter Hitze

    DIN EN ISO 17664

    Reprocessing-1e.doc Reprocessing-2.doc

    Reprocessing-1e.doc Reprocessing-2.doc

    Steri-Val-1e.doc Autoklav-5.doc

    Steri-Val-Plan-1e.doc

    Mikrobiologisch- hygienische Prüfungen

    Sterilbarriere- und Verpackungssysteme Verpackungsmaterialien

    Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung

    Mikrobielle Barrierefunktion
    - mittels mikrobieller Anschmutzung

    CVIT-1e.doc

    TSIT.doc

    (ASTM F 1608)

    Sterilisationsverfahren - mit feuchter Hitze

    Prüfungen im Rahmen der Routineüberwachung

    mittels Bioindikatoren

    DIN EN ISO 17665-1

    Sporenstreifen_1.doc Mitgeltend:
    DIN EN ISO 13060 DIN EN 285

    Physikalische Prüfungen

    Sterilbarriere- und Verpackungssysteme Verpackungsmaterialien

    Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung

    - Accelerated Aging

    - Keimdichtheit

    DIN EN ISO 11607-1

    ASTM F 1980

    DIN 58953-6

    Keimdichtheit-1.doc

    Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der
    Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO 13485 : 2012    4 /
    DIN EN ISO 13485 : 2016    5, Abs. 6.4 und Abs. 7.5

    Mikrobiologisch- hygienische Prüfungen

    Medizinprodukte

    Schätzung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (Bioburdenbestimmung)

    DIN EN ISO 11737-1

    USP 38 <61>

    Prüfung auf Bakterien – Endotoxine (LAL-Test)

    USP 38 <85>

    Ph. Eur. 8, 2.6.14

    Prüfung auf Monozyten-aktivierung (MAT)
    (in vitro-Pyrogentest (IPT))

    Ph. Eur. 8, 2.6.30

    Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung bei nicht sterilen Produkten: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime

    Ph. Eur. 8, 2.6.12

    Nachweis spezifizierter Mikroorganismen

    Ph. Eur. 8, 2.6.13

    Mikrobiologisch- hygienische und physikalische Prüfungen

    Raumlufttechnische Anlagen, Luft

    Bestimmung der Luftkeimzahl - Sedimentationsverfahren

    DIN EN ISO 14698-2

    Settle-1e.doc

    Mitgeltend:

    DIN EN ISO 14698-1

    Oberflächen

    Bestimmung des Keimgehaltes (Oberflächenkeimzahl)

    - Semiquantitatives Abklatschverfahren

    DIN EN ISO 14698-2
    Rodac-1e.doc

    Mitgeltend:

    DIN EN ISO 14698-1

    Physikalische Prüfungen

    Medizinprodukte

    Prüfung der Partikelkontamination

    mikroskopisch sichtbare [nicht sichtbare])

    Ph. Eur. 8, 2.9.19

    USP 38 <788>

    Partikel-Licht-1.doc Partikel-Mik-2.doc

  2. Untersuchungan aus dem akk. Bereich für: Mikrobiologische Untersuchungen von Lebensmittel

    Keimgehaltsbestimmungen mittels Tropfplatten-, Gussplatten- und Spatelverfahren sowie Anreicherungsverfahren und kulturell-mikrobiologische Bestimmung von spezifischen Keimen mit biochemischer Bestätigung*

    ASU L 00.00-20
    2008-12

    Horizontales Verfahren zum Nachweis von Salmonella spp in Lebensmitteln (nach ISO 6579).

    ASU L 00.00-22
    2006-09

    Horizontales Verfahren zum Nachweis und die Zählung von Listeria monocytogenes in Lebensmitteln, Teil 2: Zählverfahren (nach ISO 11290-2)

    ASU L 00.00-32
    2006-09

    Horizontales Verfahren zum Nachweis von Listeria monocytogenes in Lebensmitteln, Teil 1: Nachweisverfahren (nach DIN ISO 11290-1)

    ASU L 00.00-33
    2006-09

    Horizontales Verfahren zum Nachweis von präsumtivem Bacillus cereus in Lebensmitteln, Koloniezählverfahren bei 30°C (nach DIN EN ISO 7932).

    ASU L 00.00-55
    2004-12

    Verfahren für die Zählung von koagulase-positive Staphylokokken (Staph aureus und andere) in Lebensmitteln, Teil 1 Verfahren mit Baird-Parker Agar

    ASU L 00.00-56
    2004-12

    Verfahren für die Zählung von koagulase-positive Staphylokokken (Staph aureus und andere) in Lebensmitteln, Teil 2 Verfahren mit Kaninchenplasma/Fibrinogen Agar

    ASU L 00.00-57
    2006-12

    Horizontales Verfahren zur Zählung von Clostridium perfringens in Lebensmitteln, Koloniezählverfahren (nach ISO 7937)
    ASU L 00.00-88
    2004-07

    Horizontales Verfahren für die Zählung von Mikroorganismen, Koloniezählverfahren bei 30°C

    ASU L 00.00-132-2

    2010-08

    Horizontales Verfahren für die Zählung von b-Glucuronidase-positiven Escherichia coli in Lebensmitteln. : Koloniezählverfahren mit 5-Brom-4-Chlor-3-Indol-b-D-Glucuronid (nach ISO 16649-2)

    ASU L 00.00-133-2

    2010-08

    Horizontales Verfahren zum Nachweis und zur Zählung von Enterobacteriaceae in Lebensmitteln

    2: Koloniezähltechnik (nach ISO 21528-2)

    ASU L 01.00-3
    1987-03

    Bestimmung der coliformen Keime in Milch, Milchprodukten, Butter, Käse und Speiseeis, Verfahren mit festem Nährboden ( nach DIN 10172-3), Coliforme-1.doc

    ASU L 01.00-37

    1991-12

    Bestimmung der Anzahl von Hefen und Schimmelpilzen in Milch und Milchprodukten. Referenzverfahren.

    ASU L 01.00-5
    2006-12

    Bestimmung der Keimzahl in Milch und Milchprodukten (nach L 00.00-88)

    ASU L 05.00-5

    1990-06

    Bestimmung von Enterobacteriaceae in Eiern, Eiprodukten, Mayonaisen, emulgierten Soßen und kalten Fertigsoßen; Gussverfahren (Referenzverfahren)

    ASU L 06.00-18

    1984-05

    Bestimmung der aeroben Keimzahl bei 30°C in Fleisch und Fleischerzeugnissen; Spatel- und Plattengussverfahren (nach DIN 10161-1)

    ASU L 06.00-32

    1992-06

    Bestimmung von Enterococcus faecalis und Enterococcus faecium in Fleisch und Fleischerzeugnissen; Spatel-verfahren (nach DIN 10106)

    ASU L 06.00-35

    1992-12

    Bestimmung von aerob wachsenden Milchsäurebakterien in Fleisch und Fleischerzeugnissen; Spatelverfahren (nach DIN 10109)

    ASU L 06.00-39

    1994-05

    Bestimmung von mesophilen, sulfitreduzierenden Clostridien in Fleisch und Fleischerzeugnissen; Plattengussverfahren (nach DIN 10103)

    ASU L 06.00-43

    1998-09

    Zählung von Pseudomonas spp in Fleisch und Fleischerzeugnissen;(nach DIN 13720)

    ISO 16649-2

    2009-12

    Mikrobiologie von Lebensmitteln und Futtermitteln – Horizontales Verfahren für die Zählung von β-Glucuronidase-positiven Escherichia coli. Ecoli-1.doc

    DIN ISO 21528-2

    2009-12

    Mikrobiologie von Lebensmitteln und Futtermitteln – Horizontales Verfahren zum Nachweis und zur Zählung von Enterobacteriaceae – Teil 2 Koloniezähltechnik

    3M Petrifilm® Coliform-Count
    Coliforme-3M.doc

    2012-01

    Horizontales Verfahren zur Zählung von coliformen Keimen – Koloniezählverfahren

    3M Petrifilm® Selectivnachweis von E.coli
    E.coli-3M.doc

    2012-01

    Horizontales Verfahren für die Zählung von β-Glucuronidase-positiven Escherichia coli

    3M Petrifilm® Enterobacteriaceae
    Entrobac-3M.doc

    2012-01

    Horizontales Verfahren zum Nachweis und zur Zählung von Enterobacteriaceae

    3M Petrifilm® Hefen und Schimmel
    Hefe-Schimmel-3M.doc

    2012-08

    Horizontales Verfahren zur Zählung von Hefen und Schimmelpilzen - Koloniezähltechnik

    3M Petrifilm® Aerobic-Count
    Gesamtkeimzahl-3M.doc

    2012-01

    Horizontales Verfahren zur Zählung von Mikroorganismen

    3M Petrifilm® Staph Express
    Staphylokokken-3M.doc

    2012-01

    Horizontales Verfahren für die Zählung von koagulase-positiven Staphylokokken (Staphylococcus aureus und andere Species)

     

    Mikrobiologisch-hygienische Prüfungen im Lebensmittelbereich / Umgebung

    DIN 10113-3

    1997-07

    Mikrobiologische Untersuchungen von Abklatschplatten; Bestimmung des Oberflächenkeimgehaltes auf Einrichtungs- und Bedarfsgegenständen im Lebensmittelbereich (Abklatsch)

    Rodac-1e.doc

    2014-11

    Bestimmung von Oberflächenkeimen – Determination of Bioburden on Surfaces using the Contact Plate Method

    Settle-1e.doc

    2012-07

    Bestimmung von Luftkeimen – Determination of Bacteria in Aerosols

    PCR-Bacterien.doc

    2015-05

    Polymerasekettenreaktion (PCR) zur Amplifikation von bakterieller 16S rDNA zur Identitätskontrolle
    Mikrobiologische Untersuchung von Bakterienreinkulturen

    Bio-Indikatoren-1.doc

    2013-11

    Anschmutzung und Prüfung von Bioindikatoren für die Prüfung von gewerblichen Geschirrspülmaschinen nach DIN 10510
    Prüfverfahren nach der Trinkwasserverordnung - TrinkwV -***

     

    Probenahme

    Verfahren

    Titel

    DIN EN ISO 19458 (K19): 2006-12

    Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen

     

    ANLAGE 1: MIKROBIOLOGISCHE PARAMETER
    TEIL I: Allgemeine Anforderungen an Trinkwasser

    Lfd. Nr.

    Parameter

    Verfahren

    1

    Escherichia coli (E. coli)

    DIN EN ISO 9308-1 (K12): 2014-12

    mit Colilert®-18/Quanti-Tray®

    2

    Enterokokken

    DIN EN ISO 7899-2 (K15): 2000-11

    Enterolert®-DW

     

    TEIL II: Anforderungen an Trinkwasser, das zur Abgabe in verschlossenen Behältnissen bestimmt ist

    Lfd. Nr.

    Parameter

    Verfahren

    1

    Escherichia coli (E. coli)

    DIN EN ISO 9308-1 (K12): 2014-12

    mit Colilert®-18/Quanti-Tray®

    2

    Enterokokken

    DIN EN ISO 7899-2 (K15): 2000-11

    Enterolert®-DW

    3

    Pseudomonas aeruginosa

    DIN EN ISO 16266 (K11): 2008-05

     

    Teil II: Spezielle Anforderungen an Trinkwasser in Anlagen der Trinkwasser-Installation

    Parameter

    Verfahren

    Legionella spec.

    ISO 11731, DIN EN ISO 11731-2 (K22),
    UBA Empfehlung 2012-08