Mikrobiologie
Mikrobiologische Untersuchungen von Medizinprodukten, Verpackungen und Lebensmitteln. Die Analytik von Materialien und Produkten erfolgt nach ISO Standards oder Pharmacopoe.
Pyrogene
Als eines unserer Spezialgebiete werden im Zwisler Lab fiebererregende Substanzen (Pyrogene) auf Medizinprodukten oder in Arzneimitteln mittels des Monozyten Aktivierungs Tests analysiert. Wir bieten natürlich auch die Untersuchung auf Endotoxine mittels LAL an.
Aufbereitungs-Validierung
Nach ISO 17664 müssen Hersteller von Medizinprodukten validierte Prozesse zur Reinigung, Desinfektion und (ggf.) Sterilisation dem Anwender liefern. Seit Jahren führen wir die Validierung der Aufbereitungsanleitung für die entsprechenden Produkte durch.
Toxizität
Im Rahmen der Biokompatibilität (ISO 10993-1) und Reinigungsvalidierungen führen wir die Analyse auf Zytotoxizität (ISO 10993-5) und die in-vitro Analyse auf Haut-Irritation (ISO 10993-10). Ebenso bieten wir als ein weiterer Schwerpunkt die Analyse auf Endotoxine und Pyrogene an.
Rest-Verschmutzung
V.a. im Rahmen von Reinigungs-Validierungen bieten wir die Analyse auf TOC (Total Organic Carbon, Gesamter Organischen Kohlenstoff) und die Partikel-Analyse an.
Pyrogene – Fieber-erregende Substanzen
Als eines unserer Spezialgebiete werden im Zwisler Lab fieber-erregende Substanzen (Pyrogene) auf Medizinprodukten oder in Arzneimitteln mittels des Monozyten Aktivierungs Tests analysiert. Wir bieten natürlich auch die Untersuchung auf Endotoxine mittels LAL an.
Ob MAT für Arzneimittel (nach EP 2.6.30) oder IPT für Medizinprodukte – wir haben die Erfahrung von
- über 10 Jahren
- mit über 950 verwendeten MAT-Kits
- mit Frisch-Blut und > 40 verschiedenen Lots an Cryoblut
- und > 5000 Proben