Mikrobiologie
Mikrobiologische Untersuchungen von Medizinprodukten, Verpackungen und Lebensmitteln. Die Analytik von Materialien und Produkten erfolgt nach ISO Standards oder Pharmacopoe.
Pyrogene
Als eines unserer Spezialgebiete werden im Zwisler Lab fiebererregende Substanzen (Pyrogene) auf Medizinprodukten oder in Arzneimitteln mittels des Monozyten Aktivierungs Tests analysiert. Wir bieten natürlich auch die Untersuchung auf Endotoxine mittels LAL an.
Aufbereitungs-Validierung
Nach ISO 17664 müssen Hersteller von Medizinprodukten validierte Prozesse zur Reinigung, Desinfektion und (ggf.) Sterilisation dem Anwender liefern. Seit Jahren führen wir die Validierung der Aufbereitungsanleitung für die entsprechenden Produkte durch.
Toxizität
Im Rahmen der Biokompatibilität (ISO 10993-1) und Reinigungsvalidierungen führen wir die Analyse auf Zytotoxizität (ISO 10993-5) und die in-vitro Analyse auf Haut-Irritation (ISO 10993-10). Ebenso bieten wir als ein weiterer Schwerpunkt die Analyse auf Endotoxine und Pyrogene an.
Rest-Verschmutzung
V.a. im Rahmen von Reinigungs-Validierungen bieten wir die Analyse auf TOC (Total Organic Carbon, Gesamter Organischen Kohlenstoff) und die Partikel-Analyse an.
Rest-Verschmutzung
V.a. im Rahmen von einer in-house Reinigungs-Validierung (z.B. ISO 19227) ist zu belegen, dass nach erfolgtem in-house Fertigungsprozess keine gefährdenden Substanzen mehr auf dem Produkt zu finden sind.
Wir bieten in Zuge dieser Reinigungsvalidierungen folgende Tests an:
- Bioburden-Untersuchung (lebende Mikroorganismen)
- LAL oder Pyrogen-Test (lebende und/oder tote Mikroorganismen)
- Test auf Zytotoxizität (Zellgiftige Substanzen)
- Rest-Partikel in verschiedenen Größen mittels automatischer Zählung oder Filtration
- TOC (Total Organic Carbon) als Summenparameter für wasserlösliche / polare organische Rückstände (z.B. Reiniger)
- THC (Total Hydrogen Carbon) als Summenparameter für apolare organische Rückstände (z.B. Fette, Öle) – in Zusammenarbeit mit einem externen chemischen Labor