Mikrobiologie
Mikrobiologische Untersuchungen von Medizinprodukten, Verpackungen und Lebensmitteln. Die Analytik von Materialien und Produkten erfolgt nach ISO Standards oder Pharmacopoe.
Pyrogene
Als eines unserer Spezialgebiete werden im Zwisler Lab fieber­erregende Substanzen (Pyrogene) auf Medizinprodukten oder in Arznei­mitteln mittels des Monozyten Aktivierungs Tests analysiert. Wir bieten natürlich auch die Unter­suchung auf Endotoxine mittels LAL an.
Aufbereitungs-Validierung
Nach ISO 17664 müssen Hersteller von Medizinprodukten validierte Prozesse zur Reinigung, Desinfektion und (ggf.) Sterilisation dem Anwender liefern. Seit Jahren führen wir die Validierung der Aufbereitungs­anleitung für die entsprechenden Produkte durch.
Toxizität
Im Rahmen der Biokompatibilität (ISO 10993-1) und Reinigungs­validierungen führen wir die Analyse auf Zytotoxizität (ISO 10993-5) und die in-vitro Analyse auf Haut-Irritation (ISO 10993-10). Ebenso bieten wir als ein weiterer Schwerpunkt die Analyse auf Endotoxine und Pyrogene an.
Rest-Verschmutzung
V.a. im Rahmen von Reinigungs-Validierungen bieten wir die Analyse auf TOC (Total Organic Carbon, Gesamter Organischen Kohlenstoff) und die Partikel-Analyse an.

Toxizität – In-Vitro-Tests

Im Rahmen von Biokompatibilitäts-Testungen (ISO 10993-x) aber auch im Rahmen einer in-house Reinigungs-Validierung (z.B. ISO 19227) sind u.a. toxikologische Untersuchungen gefordert.

Als verantwortliche Biologen setzen wir uns – wo immer möglich – für Tier-Ersatz-Methoden ein. Wir sind gegen (unnötige) Tierversuche (In-Vivo).

Deshalb bieten wir `nur´ In-Vitro Methoden an.

Test auf Zytotoxizität nach ISO 10993-5

In-Vitro Test auf Haut-Irritation (ISO 10993-10 oder OECD)

Auch der Test auf Pyrogene (z.B. Endotoxin) läuft als Toxizitäts-Test. Material-gebundene Pyrogene (wie in der neuen ISO 10993-1 gefordert) können nicht durch einen LAL-Test erfolgen (da dies keine Endotoxine sind!), sondern kann (evtl.) über einen IPT überprüft werden.