Mikrobiologie
Mikrobiologische Untersuchungen von Medizinprodukten, Verpackungen und Lebensmitteln. Die Analytik von Materialien und Produkten erfolgt nach ISO Standards oder Pharmacopoe.
Pyrogene
Als eines unserer Spezialgebiete werden im Zwisler Lab fieber­erregende Substanzen (Pyrogene) auf Medizinprodukten oder in Arznei­mitteln mittels des Monozyten Aktivierungs Tests analysiert. Wir bieten natürlich auch die Unter­suchung auf Endotoxine mittels LAL an.
Aufbereitungs-Validierung
Nach ISO 17664 müssen Hersteller von Medizinprodukten validierte Prozesse zur Reinigung, Desinfektion und (ggf.) Sterilisation dem Anwender liefern. Seit Jahren führen wir die Validierung der Aufbereitungs­anleitung für die entsprechenden Produkte durch.
Toxizität
Im Rahmen der Biokompatibilität (ISO 10993-1) und Reinigungs­validierungen führen wir die Analyse auf Zytotoxizität (ISO 10993-5) und die in-vitro Analyse auf Haut-Irritation (ISO 10993-10). Ebenso bieten wir als ein weiterer Schwerpunkt die Analyse auf Endotoxine und Pyrogene an.
Rest-Verschmutzung
V.a. im Rahmen von Reinigungs-Validierungen bieten wir die Analyse auf TOC (Total Organic Carbon, Gesamter Organischen Kohlenstoff) und die Partikel-Analyse an.

Rest-Verschmutzung

V.a. im Rahmen von einer in-house Reinigungs-Validierung (z.B. ISO 19227) ist zu belegen, dass nach erfolgtem in-house Fertigungsprozess keine gefährdenden Substanzen mehr auf dem Produkt zu finden sind.

Wir bieten in Zuge dieser Reinigungsvalidierungen folgende Tests an:

  • Bioburden-Untersuchung (lebende Mikroorganismen)
  • LAL oder Pyrogen-Test (lebende und/oder tote Mikroorganismen)
  • Test auf Zytotoxizität (Zellgiftige Substanzen)
  • Rest-Partikel in verschiedenen Größen mittels automatischer Zählung oder Filtration
  • TOC (Total Organic Carbon) als Summenparameter für wasserlösliche / polare organische Rückstände (z.B. Reiniger)
  • THC (Total Hydrogen Carbon) als Summenparameter für apolare organische Rückstände (z.B. Fette, Öle) – in Zusammenarbeit mit einem externen chemischen Labor