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Toxikologie und Biokompatibilität

  Die Verträglichkeit für Mensch und Tier wird bei einer Vielzahl von Produkten zunächst anhand ihrer Toxizität beurteilt. Hierbei sind vor allem die direkte Giftigkeit und die erbgut-verändernde Wirkung von Bedeutung. So handelt es sich bei den in-vitro-Prüfungen zur Biokompatibilität von Medizinprodukten um Gentox- und Cytotox-Prüfungen. In der Routine werden Arzneimittel bzw. Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika darüber hinaus auf die Abwesenheit von Rest-DNA, Pyrogenen, Endotoxinen, RNAse und Rest-ATP geprüft.

Im Rahmen der Beurteilung von Chemikalien, Kosmetika und Werkstoffen sind u.a. Studien zur Gentoxizität erforderlich. Diese basieren auf Mutations-Tests an Bakterien oder Zellen.

Rufen Sie uns an, wir beraten Sie gerne zu unseren nachfolgend gelisteten Prüfungen.

Arzneibuch-Methoden der Biologie

Prüfung auf Bakterien-Endotoxine Ph.Eur. 2.6.14
USP [85]
ISO 10993-11(7)

ECVAM

In-vitro Pyrogentest IPT (EU-validiert)

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

Prüfung auf Gentoxizität (AMES) ISO 10993-3
ICH S2A
Prüfungen auf Zytotoxizität USP [87]
USP [1031]
ISO 10993-5

Prüfung von Werkstoffen und Chemikalien auf Gentoxizität

Ames-Test OECD 471
Mutagenicity Screening AMES II ™

Reinheits-Prüfungen

Residual DNA
Rest-ATP
RNAse
Rest-DNA
in House


Aufzählungszeichen Pfeil Links zum Thema
Validierung (.pdf) des Pyrogentest mit Kryoblut

Europäisches Institut für den Ersatz von TierversuchenECVAM

OECD-Dokumente online

United States Pharmacopeia USP

CFR 21

Gesetz über Medizinprodukte

FDA regulation of medical devices