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Reinigungsvalidierung, Desinfektion, Arbeiten im Reinraum und Sterility Assurance

  Internationale Normen für die Sterilisation fordern, dass jede zufällige mikrobielle Kontamination eines sterilen Produktes vor der Sterilisierung mit allen Mitteln so gering wie möglich zu halten ist. Diese Keimbelastung wird als Bioburden bezeichnet. Handelt es sich beim Produkt um eine Abfüllung, muß unter Reinraum-Bedingungen gearbeitet werden. Bei Gegenständen ist die vor der Sterilisation erforderliche Reinigung zu validieren. Desinfektionsmittel sind vom Hersteller in ihrer Wirksamkeit zu validieren, bevor sie entsprechend verwendet werden können.

Rufen Sie uns an, wir beraten Sie gerne zu unseren nachfolgend gelisteten Prüfungen.

Untersuchung von Produkten

Prüfungen auf Sterilität Ph.Eur. 2.6.1
USP [71]
ISO 11737-2
PIC/S PE001-1
Bioburden-Bestimmung ISO 11737-1

Validierung der Sterilisation

Sterilisationsverfahren von Medizinprodukten EN 550
EN 552
EN 554
Anforderungen an "sterile" Produkte EN 556

Monitoring, Reinigung und Desinfektion

Quantifizierung der Oberflächen- und Luftkeime EC gGMP ax1
USP [1078]
ISO 14698
Subvisible Particles USP [788]
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika (Suspensionsversuche, Simulation praktischer Bedingungen) DGHM
DIN EN
Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren ISO 17664
ASTM
Mikrobiologie zur Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten ISO und EN
Reinigungsvalidierung PIC/S PI006-1


Vorsichtsmassnahmen bei der Sterilisation von Medizinalprodukten sind besonders wichtig, weil die Sterilität der Gebinde einer sterilisierten Produktions-Charge in der Praxis nicht zu 100% garantiert werden kann. Bei jeder deklarierten Sterilität handelt es sich lediglich um die Wahrscheinlichkeit, dass ein Gebinde in einer Prüfung als "steril" identifiziert würde.

Für eine valide Aussage über die Sterilität eines Produktes ist immer der Prozess der Sterilisation zu überprüfen. Das genaue Vorgehen bei einer solchen Validierung wird anhand des jeweiligen Produktes und des entsprechenden Verfahrens bestimmt. Im allgemeinen sind die Verfahrensdetails zu dokumentieren, die physikalischen Parameter sicher zu stellen, die Keimbelastung vor der Sterilisation zu charakterisieren, der Faktor der Keimreduktion durch das Verfahren zu ermitteln und die Sterilität im Anschluss an das Verfahren zu verifizieren. Der genaue Faktor der Keimreduktion kann z.B. durch unterteilte Prozess-Zyklen oder durch Bioindikatoren ermittelt werden.

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United States Pharmacopeia USP

CFR 21

Gesetz über Medizinprodukte

FDA regulation of medical devices