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Stabilität und Integrität

  Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika und Lebensmittel müssen über die gesamte Dauer der deklarierten Haltbarkeit (Shelf Life) in ihren Eigenschaften stabil sein. Diese Stabilität schließt neben den Produkteigenschaften, auch die Wirksamkeit der Konservierung, die Integrität der primären Verpackung (Closure Integrity Test) und den hygienischen Status des Produktes nach Simulation von Lagerung, Transport und Benutzung mit ein.

Prüfungen der Verpackung beinhalten zunächst eine Verifizierung der Integrität (Dichtigkeit) unter den Bedingungen des normalen Gebrauchs. Eine Beschleunigung des Alterungsprozesses unter kontrollierten physikalischen Bedingungen erlaubt die Simulation der Lagerfähigkeit von primären Verpackungen.

Rufen Sie uns an, wir beraten Sie gerne zu unseren nachfolgend gelisteten Prüfungen.

Allgemeine Arzneibuchtexte

Prüfung auf ausreichende Konservierung Ph.Eur. 5.1.3
USP [51]

Hygiene von Behältnissen und Produkten

Mikrobiologische Qualität Ph.Eur. 3.2
Ph.Eur. 2.1.13
USP [61]
§35 LMBG
SLMB Kap.56

Integritätsprüfung von Verpackungen

Packaging Integrity Evaluation USP [1207]
Microbial barrier properties ISO 11607
Mikrobiologische Integrität FDA [container closure guidance]

Lagerungsstudien

Accelerated Aging of Packages ASTM F1980
Shelf Life Test Flug-Simulation in House


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ASTM standards for package testing

United States Pharmacopeia USP

FDA regulation of medical devices

Informationen zum HACCP-Konzept