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Prüfungen auf Zytotoxizität

  Nach der ISO 10993-1 müssen alle Medizinprodukte bezüglich ihrer Zytotoxizität untersucht werden. Die in-vitro-Prüfung der Zytotoxizität von Proben ist in USP und ISO reguliert . Hier ist die Testung von Extrakten und von festen Körpern detailliert beschreiben.

Toxizität nach Extraktion oder Titration

Extrahierbare Proben können durch Inkubation in Zell-Nährmedium oder Saline aufbereitet und dann in einer Verdünnungsreihe angesetzt werden. Wasserlösliche Proben können direkt verdünnt werden. Diese Verdünnungen werden dann gemäß USP [87] und ISO 10993-5 auf Zytotoxizität geprüft.

Bild Cytotox

Toxizität im direkten Zellkontakt

Eine andere Strategie muß bei Produkten bzw. Materialien eingesetzt werden, bei denen zu erwarten ist, dass eine Ablösung von Toxinen kritisch ist oder bei denen der Endgebrauch nur durch den direkten Kontakt hinreichend abgebildet werden kann. Es wurden dazu bisher flache Seiten des Materials während der Inkubation auf einen Zellrasen gelegt. Ein besseres Verfahren ist es hingegen, einen Zellrasen direkt auf dem zu prüfenden Material anzuziehen. So können auch komplexe Oberflächen innerhalb von 2 Tagen beprobt werden, ohne die Probe zu zerstören. Ausserdem können Zellen eingesetzt werden, welche die tatsächlichen Verhältnisse am Patienten besser simulieren als die Maus-Fibroblasten L-929. Auch hier ist dann wie beim Elutions-Assay anhand der Schädigung des Zellrasens die Toxizität der Probe zu ermitteln. Die Prüfung erfolgt in Ïbereinstimmung mit der ISO 10993-5.

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Der Invitro Pyrogen Test wurde in das Arzneimittelbuch EP 6.7 Kapitel 2.6.30 als Monocyten Aktivierungs Test (MAT) aufgenommen.

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ungen und die Teilnahme an der internationalen Validierungs-
studie (ECVAM) haben uns zu einem der führenden Dienst-
leistungslabore in diesem Bereich gemacht.
Aufzählungszeichen Pfeil Links zum Thema
Prüfungen von Medizinprodukten auf Zytotoxizität nach ISO 10993

Validierung der Sterilisation von Medizinalprodukten

Reinigungsvalidierung für die Medizinprodukt-Aufbereitung nach ISO 17664

Nachweis von Mycoplasmen in Zellkultur-Produkten (PCR)

Kryoblut und RPMI für den Invitro-Pyrogentest

Mikrobiologie von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Bioburden)

Shelf-Life-Studien und Integritätsprüfungen von komplexen Medizinal-Verpackungen

Prüfung der Virus-Sicherheit nach FDA, EMEA, ICH

Prüfungen von Werkstoffen und Chemikalien auf Gentoxizität

Virus-Protection-Assay zur Prüfung der Wirksamkeit von Interferon

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Accreditation complies ISO 17025

Testing of samples under
GLP (.pdf): mutagenicity and toxicity microbial, cellular, and viral contaminations

Cryo-preserved human blood was validated (.pdf) successfully