leer    leer
    Navigations Icon  Kontakt   Navigations Icon  Impressum
Aufzählungszeichen Pfeil

Virus-Sicherheit

  Arzneimittel, die mittels Zellkultur erzeugt werden und Medizinalprodukte aus tierischen Geweben müssen nach USP, FDA, Pharmacopoe Europeae bzw. nach ISO auf ihre Virus-Sicherheit geprüft werden. Hier ist einmal der Nachweis zu erbringen, dass keine schädlichen Viren im Endprodukt enthalten sind. Zum Anderen muss belegt werden, dass das angewendete Aufbereitungsverfahren geeignet ist, alle potentiell vorhandenen Viren zu eleminieren.

Bild Viren

Virus-Prüfungen

  • Co-Kultivierung
  • Prüfung auf Fremdviren
  • S+L- Assay (Prüfung auf RC-Retroviren)
  • RT-PCR
  • TEM (Ultradünnschnitte, Negative Stain)
  • TCID50 (Virus-Titer)
... zurück
Aufzählungszeichen Pfeil News
Der Invitro Pyrogen Test wurde in das Arzneimittelbuch EP 6.7 Kapitel 2.6.30 als Monocyten Aktivierungs Test (MAT) aufgenommen.

Kunden aus Europa und den USA vertrauen bereits auf unsere Dienstleistung.

Die langjährige Erfahrung mit dem Invitro Pyrogen Test sowie internationale Veröffentlich-
ungen und die Teilnahme an der internationalen Validierungs-
studie (ECVAM) haben uns zu einem der führenden Dienst-
leistungslabore in diesem Bereich gemacht.
Aufzählungszeichen Pfeil Links zum Thema
Prüfungen von Medizinprodukten auf Zytotoxizität nach ISO 10993

Validierung der Sterilisation von Medizinalprodukten

Reinigungsvalidierung für die Medizinprodukt-Aufbereitung nach ISO 17664

Nachweis von Mycoplasmen in Zellkultur-Produkten (PCR)

Kryoblut und RPMI für den Invitro-Pyrogentest

Mikrobiologie von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Bioburden)

Shelf-Life-Studien und Integritätsprüfungen von komplexen Medizinal-Verpackungen

Prüfung der Virus-Sicherheit nach FDA, EMEA, ICH

Prüfungen von Werkstoffen und Chemikalien auf Gentoxizität

Virus-Protection-Assay zur Prüfung der Wirksamkeit von Interferon

Aufzählungszeichen Pfeil Ressourcen
Accreditation complies ISO 17025

Testing of samples under
GLP (.pdf): mutagenicity and toxicity microbial, cellular, and viral contaminations

Cryo-preserved human blood was validated (.pdf) successfully