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Reinigungsvalidierung und Simulated Use Test

  Nach ISO 17664 müssen Hersteller von mehrfach verwendbaren Medizinprodukten genaue Angaben über die sachgerechte Aufbereitung machen. Die erfolgreiche Reinigung und Sterilisierung von ‘Reusable Medical Devices’ ist abhängig von verschiedenen Faktoren. Wir prüfen ob komplexe Instrumente und Oberflächen in der Routine hinreichend gereinigt werden können. Wenn starke Anschmutzung mit organischen Stoffen wie Blut oder Serum, Belastung mit Bakterien oder Pyrogenen, ungeeignete Waschzyklen oder ähnliche Faktoren auftreten, dann sind kontaminierte Instrumente und klinische Komplikationen die Folge (in der Vergangenheit zum Beispiel Pseudomonaden, Mycoplasmen oder Pyrogene). Vorbeugend ist daher die Reinigung und Sterilisation unter definierten Bedingungen zu validieren.

Bild Belag

Effizienz von Desinfektionsprozessen nach ASTM E1837 bzw. ISO 15883

Nach den aktuellen Standards werden die Medizinprodukte z.B. mit Blut oder Serum angeschmutzt. Unter Mycobakterien- und Pseudomonaden- Kontanination werden dann die geplanten Aufbereitungszyklen simuliert. Dann wird an Kontroll-Instrumenten und Original-Mustern der nach Aufbereitung ablösbare Bioburden mit der vorher aufgebrachten Kontamination verglichen und auch der Grad der verbleibenden Pyrogen-Kontamination (Bruchstücke von toten Keimen) ermittelt.

Die Effizienz von Reinigungsprozessen ist stark abhängig von der Geometrie der Reuseable-Devices. Daher wird besonders die Kontamination der schwer zugänglichen Bereiche und die Beprobung nach der entsprechenden Desinfektionsprozedur gefordert. Die Regenerierbarkeit muß auch bei Anschmutzung und unter den Bedingungen der Reinigung und Desinfektion in der Klinik gewährleistet werden.

Reinigungsvalidierung mit Partikeln und biogenen Markern

Je nach Anwendungsbereich empfiehlt sich auch eine Validierung der Reinigung anhand von anderen Markern wie freie Partikel, humane DNA, ATP oder Endotoxine. Hier gilt es, für jedes Produkt den passenden Test anzuwenden.

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Aufzählungszeichen Pfeil News
Der Invitro Pyrogen Test wurde in das Arzneimittelbuch EP 6.7 Kapitel 2.6.30 als Monocyten Aktivierungs Test (MAT) aufgenommen.

Kunden aus Europa und den USA vertrauen bereits auf unsere Dienstleistung.

Die langjährige Erfahrung mit dem Invitro Pyrogen Test sowie internationale Veröffentlich-
ungen und die Teilnahme an der internationalen Validierungs-
studie (ECVAM) haben uns zu einem der führenden Dienst-
leistungslabore in diesem Bereich gemacht.
Aufzählungszeichen Pfeil Links zum Thema
Prüfungen von Medizinprodukten auf Zytotoxizität nach ISO 10993

Validierung der Sterilisation von Medizinalprodukten

Reinigungsvalidierung für die Medizinprodukt-Aufbereitung nach ISO 17664

Nachweis von Mycoplasmen in Zellkultur-Produkten (PCR)

Kryoblut und RPMI für den Invitro-Pyrogentest

Mikrobiologie von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Bioburden)

Shelf-Life-Studien und Integritätsprüfungen von komplexen Medizinal-Verpackungen

Prüfung der Virus-Sicherheit nach FDA, EMEA, ICH

Prüfungen von Werkstoffen und Chemikalien auf Gentoxizität

Virus-Protection-Assay zur Prüfung der Wirksamkeit von Interferon

Aufzählungszeichen Pfeil Ressourcen
Accreditation complies ISO 17025

Testing of samples under
GLP (.pdf): mutagenicity and toxicity microbial, cellular, and viral contaminations

Cryo-preserved human blood was validated (.pdf) successfully