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Prüfung auf Mycoplasmen

  Zellkulturen zur Herstellung von Arzneimitteln müssen frei von Mycoplasmen sein. In den Arzneibüchern und in den Leitlinien (ptc) der FDA zur Charakterisierung von Zellinien ist das detaillierte Vorgehen der entsprechenden Prüfungen geregelt. Grundsätzlich ist die Prüfung mittels Kultivierung gefordert. Werden hingegen Screening-Verfahren mittels PCR durchgeführt, so sind die Vorgaben von FDA und EP zu beachten.


Screening-Verfahren (PCR)

Molekularbiologische Methoden ermöglichen gegenüber der kulturtechnischen Methode ein stark beschleunigtes Vorgehen. Mittels PCR kann ein charakteristisches Stück aus dem Mycoplasmen-Genom amplifiziert und mittels Gelelektrophorese nachgewiesen werden. Dieses Vorgehen ermöglicht Resultate schon innerhalb von 2 Tagen und erfolgt nach Europäischem Arzneibuch 2.6.21.

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Aufzählungszeichen Pfeil News
Der Invitro Pyrogen Test wurde in das Arzneimittelbuch EP 6.7 Kapitel 2.6.30 als Monocyten Aktivierungs Test (MAT) aufgenommen.

Kunden aus Europa und den USA vertrauen bereits auf unsere Dienstleistung.

Die langjährige Erfahrung mit dem Invitro Pyrogen Test sowie internationale Veröffentlich-
ungen und die Teilnahme an der internationalen Validierungs-
studie (ECVAM) haben uns zu einem der führenden Dienst-
leistungslabore in diesem Bereich gemacht.
Aufzählungszeichen Pfeil Links zum Thema
Prüfungen von Medizinprodukten auf Zytotoxizität nach ISO 10993

Validierung der Sterilisation von Medizinalprodukten

Reinigungsvalidierung für die Medizinprodukt-Aufbereitung nach ISO 17664

Nachweis von Mycoplasmen in Zellkultur-Produkten (PCR)

Kryoblut und RPMI für den Invitro-Pyrogentest

Mikrobiologie von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Bioburden)

Shelf-Life-Studien und Integritätsprüfungen von komplexen Medizinal-Verpackungen

Prüfung der Virus-Sicherheit nach FDA, EMEA, ICH

Prüfungen von Werkstoffen und Chemikalien auf Gentoxizität

Virus-Protection-Assay zur Prüfung der Wirksamkeit von Interferon

Aufzählungszeichen Pfeil Ressourcen
Accreditation complies ISO 17025

Testing of samples under
GLP (.pdf): mutagenicity and toxicity microbial, cellular, and viral contaminations

Cryo-preserved human blood was validated (.pdf) successfully