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Mikrobiologie von Arzneimitteln und Medizinprodukten

  Die hygienische Bewertung von Materialien und Produkten die für den medizinischen Gebrauch bestimmt sind erfolgt nach ISO und Pharmacopoe. Hier sind sowohl die Wiederfindung als auch die Charaktisierung der Keime geregelt.

Bioburden

Von Medizinprodukten werden die Keime quantitativ abgewaschen und meist abfiltriert. Die Filter werden auf Nährböden kultiviert, so dass die isolierten Keime anschließend mit einfachen mikrobiologischen Tests klassifiziert werden können. So sind Risikoabschätzungen möglich. Bei Bedarf ermöglichen Molekularbiologie (PCR, Sequenzierung) und Bioinformatik die Zuordnung der Keime zu den internationalen biosafety levels der WHO.

Bild Platten

Prüfung von nicht sterilen Produkten

In Arzneimitteln der Kategorien 2,3 und 4 (kutane, orale oder rektale Anwendung, pflanzliche Arzneimittel) enthält die Pharmacopoe neben der gesamten Keimzahl auch weitere spezifische Grenzwerte: Für Pilze, Clostridien, Staphylokokkus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Salmonellen, Enterobakterien und andere gram-negative Bakterien sind die entsprechenden Nachweisverfahren vorgeschrieben.

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Der Invitro Pyrogen Test wurde in das Arzneimittelbuch EP 6.7 Kapitel 2.6.30 als Monocyten Aktivierungs Test (MAT) aufgenommen.

Kunden aus Europa und den USA vertrauen bereits auf unsere Dienstleistung.

Die langjährige Erfahrung mit dem Invitro Pyrogen Test sowie internationale Veröffentlich-
ungen und die Teilnahme an der internationalen Validierungs-
studie (ECVAM) haben uns zu einem der führenden Dienst-
leistungslabore in diesem Bereich gemacht.
Aufzählungszeichen Pfeil Links zum Thema
Prüfungen von Medizinprodukten auf Zytotoxizität nach ISO 10993

Validierung der Sterilisation von Medizinalprodukten

Reinigungsvalidierung für die Medizinprodukt-Aufbereitung nach ISO 17664

Nachweis von Mycoplasmen in Zellkultur-Produkten (PCR)

Kryoblut und RPMI für den Invitro-Pyrogentest

Mikrobiologie von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Bioburden)

Shelf-Life-Studien und Integritätsprüfungen von komplexen Medizinal-Verpackungen

Prüfung der Virus-Sicherheit nach FDA, EMEA, ICH

Prüfungen von Werkstoffen und Chemikalien auf Gentoxizität

Virus-Protection-Assay zur Prüfung der Wirksamkeit von Interferon

Aufzählungszeichen Pfeil Ressourcen
Accreditation complies ISO 17025

Testing of samples under
GLP (.pdf): mutagenicity and toxicity microbial, cellular, and viral contaminations

Cryo-preserved human blood was validated (.pdf) successfully