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Mikrobiologische Stabilität von Medizinalverpackungen

  Nach Pharmacopoe Europeae, USP und ISO dürfen Verpackungen von Medizinalprodukten (Medizinprodukten und Arzneimitteln) ihren Inhalt nicht derart verändern, dass mikrobiologische und sonstige Grenzwerte überschritten werden. Dies erfordert neben der hygienischen Unbedenklichkeit auch die Integrität der primären Verpackung. Die Integrität muss während der gesamten Haltbarkeitsdauer (shelf life) unter den regulären Bedingungen von Transport, Lagerung und Gebrauch gewährleistet sein. Auch die FDA fordert eine sorgsame Auswahl primärer Verpackungen, um das Risiko von Kontaminationen zu vermeiden. Daneben sind auch Eignungsprüfungen erforderlich, welche belegen müssen, dass die Verpackung geeignet ist, vor mikrobiellen Kontaminationen zu schützen (Container Closure Guidance).

Hygienische Kontrollen der Verpackungsmaterialien

Von den Materialien werden die Keime quantitativ abgewaschen und meist abfiltriert. Die Filter werden auf Nährböden kultiviert, so dass die isolierten Keime anschließend mikrobiologisch klassifiziert werden können. Entsprechend den Arzneibüchern empfiehlt sich je nach verpacktem Produkt die Untersuchung auf Gesamtkeimzahl, Pilze, Clostridien, Staphylokokken, Pseudomonaden, Salmonellen oder andere Enterobakterien (Pharm Eur 2.6.12, USP [61]).

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Haltbarkeits- und Integritätsstudien nach EP, USP, FDA und ASTM

Im Rahmen von Zulassungsverfahren müssen Verpackungen darauf geprüft werden, ob sie unter normalen Benutzungsbedingungen die verpackten Produkte hinreichend vor Kontaminationen schützen. Hierzu werden z.B. die Produkte mit Keimzubereitungen belastet. Es können die gängigen Keime nach Pharmacopoe und auch spezielle Zubereitungen wie Stäube zum Einsatz kommen. Nach einer entsprechenden Inkubation und gegebenenfalls vorheriger Betätigung der funktionalen Einheiten der Verpackung wird der Packungsinhalt auf Verkeimung untersucht. Auch Prüfungen der Integrität unter Anwendung von physikalischem Stress wie Überdruck, Unterdruck, erhöhte Temperatur u.a. erlauben die Simulation der Verpackungseigenschaften unter "regular use conditions".

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Der Invitro Pyrogen Test wurde in das Arzneimittelbuch EP 6.7 Kapitel 2.6.30 als Monocyten Aktivierungs Test (MAT) aufgenommen.

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ungen und die Teilnahme an der internationalen Validierungs-
studie (ECVAM) haben uns zu einem der führenden Dienst-
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Aufzählungszeichen Pfeil Links zum Thema
Prüfungen von Medizinprodukten auf Zytotoxizität nach ISO 10993

Validierung der Sterilisation von Medizinalprodukten

Reinigungsvalidierung für die Medizinprodukt-Aufbereitung nach ISO 17664

Nachweis von Mycoplasmen in Zellkultur-Produkten (PCR)

Kryoblut und RPMI für den Invitro-Pyrogentest

Mikrobiologie von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Bioburden)

Shelf-Life-Studien und Integritätsprüfungen von komplexen Medizinal-Verpackungen

Prüfung der Virus-Sicherheit nach FDA, EMEA, ICH

Prüfungen von Werkstoffen und Chemikalien auf Gentoxizität

Virus-Protection-Assay zur Prüfung der Wirksamkeit von Interferon

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Accreditation complies ISO 17025

Testing of samples under
GLP (.pdf): mutagenicity and toxicity microbial, cellular, and viral contaminations

Cryo-preserved human blood was validated (.pdf) successfully