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Endotoxinprüfungen nach Pharmacopoe

  Das Limulus-Amoebocyten-Lysat (LAL) ist ein Lysat, welches aus gereinigten Amoebocyten des Pfeilschwanzkrebses (Limulus polyphemus) gewonnen wird. Der LAL-Test stellt die empfindlichste und spezifischste Methode für den qualitativen und quantitativen Nachweis von Endotoxin (Pyrogen) dar.

Allgemeine Informationen

Der Test basiert auf der Tatsache, dass bakterielles Endotoxin in LAL eine leicht zu erkennende Trübung und Gelierung auslöst. Der LAL-Test bietet sich zur Prüfung auf Endotoxine sowohl von Rohmaterialien und Zwischenprodukten als auch von fertigen Arzneimitteln, Medizinprodukten, biologischen und homöopathischen Produkten an. Wir führen den LAL-Test gemäß Pharmacopoe als quantitativen kinetisch-turbidometrischen Test oder als qualitativen Gel-Clot durch.

Bild Limulus

Bei der quantitativen Methode wird mittels eines Mikrotiterplattenlesers und der entsprechenden Software der Endotoxingehalt der Probe ermittelt. Weiterhin bieten wir die rein qualitative Gel-Clot-Methode an. Diese Methode zeigt im Rahmen der Meßempfindlichkeit die Anwesenheit bzw. Abwesenheit von Endotoxin an.

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Aufzählungszeichen Pfeil News
Der Invitro Pyrogen Test wurde in das Arzneimittelbuch EP 6.7 Kapitel 2.6.30 als Monocyten Aktivierungs Test (MAT) aufgenommen.

Kunden aus Europa und den USA vertrauen bereits auf unsere Dienstleistung.

Die langjährige Erfahrung mit dem Invitro Pyrogen Test sowie internationale Veröffentlich-
ungen und die Teilnahme an der internationalen Validierungs-
studie (ECVAM) haben uns zu einem der führenden Dienst-
leistungslabore in diesem Bereich gemacht.
Aufzählungszeichen Pfeil Links zum Thema
Prüfungen von Medizinprodukten auf Zytotoxizität nach ISO 10993

Validierung der Sterilisation von Medizinalprodukten

Reinigungsvalidierung für die Medizinprodukt-Aufbereitung nach ISO 17664

Nachweis von Mycoplasmen in Zellkultur-Produkten (PCR)

Kryoblut und RPMI für den Invitro-Pyrogentest

Mikrobiologie von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Bioburden)

Shelf-Life-Studien und Integritätsprüfungen von komplexen Medizinal-Verpackungen

Prüfung der Virus-Sicherheit nach FDA, EMEA, ICH

Prüfungen von Werkstoffen und Chemikalien auf Gentoxizität

Virus-Protection-Assay zur Prüfung der Wirksamkeit von Interferon

Aufzählungszeichen Pfeil Ressourcen
Accreditation complies ISO 17025

Testing of samples under
GLP (.pdf): mutagenicity and toxicity microbial, cellular, and viral contaminations

Cryo-preserved human blood was validated (.pdf) successfully