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Prüfungen auf Gentoxizität

  Die Biologische Bewertung von Medizinprodunkten, die länger als 30 Tage im Körper verbleiben sowie extern kommunizierende Medizinprodukte bzw. Implantate, die länger als 1 Tag am Körper verbleiben, sind nach der ISO 10993-1 auf ihre Erbgut verändernde Wirkung zu überprüfen. In der ISO 10993-3 wird eine Kombination von AMES-Test und Mouse-Lymphoma-Assay (mit Bestimmung der Koloniegrößen) für die Freigabe von Produkten festgelegt.

AMES-Test

Bei diesem Test, nach OECD-Norm 471, wird ein Extrakt oder eine Verdünnung mit speziellen Testbakterien inkubiert. Diese können durch einen Gendefekt nur mit Histidin im Medium wachsen. Sollte die Probe eine gentoxische Wirkung haben, so können die Testbakterien durch Rückmutation auch in Minimalmedium wachsen. Die Anzahl an gewachsenen Kolonien ist ein Maß für die Gentoxizität.

Bild Gentox

Mouse Lymphoma Assay (in Vorbereitung)

Der Mouse-Lymphoma-Assay basiert auf der Tatsache, dass bestimmte Mutationen zu einer Resistenz gegen TFT führen. Nach OECD 476 wird die Probe zunächst auf Zytotoxizität untersucht und dann mit einer speziellen Zelllinie inkubiert. Mutierte Zellen sind TFT-resistent, können in einem selektiven Softagar wachsen und werden ausgezählt. Je nach Art der Mutation wachsen unterschiedlich große Kolonien der Mutanten. So gibt die Größenverteilung der gegebenenfalls wachsenden Kolonien eine Information über die Wirkungsweise der Erbgut schädigenden Probe.

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Der Invitro Pyrogen Test wurde in das Arzneimittelbuch EP 6.7 Kapitel 2.6.30 als Monocyten Aktivierungs Test (MAT) aufgenommen.

Kunden aus Europa und den USA vertrauen bereits auf unsere Dienstleistung.

Die langjährige Erfahrung mit dem Invitro Pyrogen Test sowie internationale Veröffentlich-
ungen und die Teilnahme an der internationalen Validierungs-
studie (ECVAM) haben uns zu einem der führenden Dienst-
leistungslabore in diesem Bereich gemacht.
Aufzählungszeichen Pfeil Links zum Thema
Prüfungen von Medizinprodukten auf Zytotoxizität nach ISO 10993

Validierung der Sterilisation von Medizinalprodukten

Reinigungsvalidierung für die Medizinprodukt-Aufbereitung nach ISO 17664

Nachweis von Mycoplasmen in Zellkultur-Produkten (PCR)

Kryoblut und RPMI für den Invitro-Pyrogentest

Mikrobiologie von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Bioburden)

Shelf-Life-Studien und Integritätsprüfungen von komplexen Medizinal-Verpackungen

Prüfung der Virus-Sicherheit nach FDA, EMEA, ICH

Prüfungen von Werkstoffen und Chemikalien auf Gentoxizität

Virus-Protection-Assay zur Prüfung der Wirksamkeit von Interferon

Aufzählungszeichen Pfeil Ressourcen
Accreditation complies ISO 17025

Testing of samples under
GLP (.pdf): mutagenicity and toxicity microbial, cellular, and viral contaminations

Cryo-preserved human blood was validated (.pdf) successfully