Mikrobiologie
Mikrobiologische Untersuchungen von Medizinprodukten, Verpackungen und Lebensmitteln. Die Analytik von Materialien und Produkten erfolgt nach ISO Standards oder Pharmacopoe.
Pyrogene
Als eines unserer Spezialgebiete werden im Zwisler Lab fiebererregende Substanzen (Pyrogene) auf Medizinprodukten oder in Arzneimitteln mittels des Monozyten Aktivierungs Tests analysiert. Wir bieten natürlich auch die Untersuchung auf Endotoxine mittels LAL an.
Aufbereitungs-Validierung
Nach ISO 17664 müssen Hersteller von Medizinprodukten validierte Prozesse zur Reinigung, Desinfektion und (ggf.) Sterilisation dem Anwender liefern. Seit Jahren führen wir die Validierung der Aufbereitungsanleitung für die entsprechenden Produkte durch.
Toxizität
Im Rahmen der Biokompatibilität (ISO 10993-1) und Reinigungsvalidierungen führen wir die Analyse auf Zytotoxizität (ISO 10993-5) und die in-vitro Analyse auf Haut-Irritation (ISO 10993-10). Ebenso bieten wir als ein weiterer Schwerpunkt die Analyse auf Endotoxine und Pyrogene an.
Rest-Verschmutzung
V.a. im Rahmen von Reinigungs-Validierungen bieten wir die Analyse auf TOC (Total Organic Carbon, Gesamter Organischen Kohlenstoff) und die Partikel-Analyse an.
Mikrobiologisches Monitoring
Die Hygiene-Zustand in Räumen der Produktion muss regelmäßig kontrolliert werden. Dieses mikrobiologische Monitoring führen wir seit vielen Jahren für unsere Partner durch.
Oberflächen-Keime (Abklatsch) oder Luftgetragene-Keime (aktive oder passive Probenahme) werden von uns vor Ort beprobt und im Labor nach Inkubation ausgewertet.
Reinraum-Schulungen des Personals sind hierbei ein wichtiger Faktor für die Produktion und werden gerne durch uns durchgeführt.